СЕРТИФИКАЦИЯ / ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами:

  • Подготовка пакета документов для получения лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
  • Подготовка и согласование Паспортов Медицинского учреждения;
  • Консультационная поддержка получения лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

Лицензия на импорт лекарственных средств:

  • Аудит существующих документов и вида деятельности;
  • Помощь/подготовка в составлении «досье импортера»;
  • Составление пакета документов для получения лицензии на импорт;
  • Консультационная и правовая поддержка процесса согласования «досье импортера»;
  • Получение лицензии на импорт лекарственных средств.

Сертификат о соответствии производства требованиям GMP

  • Комплектация пакета документов для заявки на проведение инспекции для сертификации производственной деятельности согласно требований НПП;
  • Согласование условий выезда инспекторов для проведения инспектирования;
  • Согласование акта проверки;
  • Вычитка Сертификата и приложения;
  • Получения Сертификата о соответствии производства требованиям НПП.

Заключение о подтверждении условий производства требованиям GMP

  • Комплектация пакета документов для получения Заключения;
  • Координация этапов экспертизы документов (для стран не членов PIC/S, имеющих сертификат GMP страны участника PIC/S);
  • Получение Заключения о подтверждении условий производства требованиям GMP.